我國CRO服務滲透率較低,內需和政策助力市場快速增長

尹云肖

生物醫藥、醫療器械、醫療服務

  • 2019-12-06
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國內CRO行業的發展前景被各領域持續看好,CRO行業與其他醫療子行業的不同在于CRO不出具體產品,只是為企業產品提供服務,作為制藥工業可借用的外部資源,CRO公司可以在短時間內組織起針對不同標的專業化和經驗豐富的研究團隊,幫助藥企實現低成本投入和高質量研究的目標。

摘要:國內CRO行業的發展前景被各領域持續看好,CRO行業與其他醫療子行業的不同在于CRO不出具體產品,只是為企業產品提供服務,作為制藥工業可借用的外部資源,CRO公司可以在短時間內組織起針對不同標的專業化和經驗豐富的研究團隊,幫助藥企實現低成本投入和高質量研究的目標。

全球醫藥市場競爭日益激烈,關于制藥工業的細化分工越加顯著,大型藥企將研發和生產業務委托于更專業的第三方公司已是大勢所趨。近年來,我國經濟和科技迅猛發展,已然成為全球第二大經濟強國,隨著我國對醫藥研發的重視,醫藥研發外包領域也就成為追捧的熱點方向。

國內醫療行業CRO服務滲透率有待提高

我國醫藥研發領域與國際平均水平還存有差距,據Evaluate Pharma數據顯示,全球CRO業務滲透率由2013年的36.9%增長至2017年41.8%,預計在2022年CRO業務滲透率將超過58%。與之相比我國CRO市場的滲透率較低,2013年CRO服務的滲透率僅為25.8%,2017年勉強提升至30.6%,預計在國內需求的刺激和國際領域的引領下,保守估計2022年我國CRO服務的滲透率將增長至46.5%。詳情請見圖1。

圖1 我國CRO業務滲透率與國際對比詳情

(資料來源:Evaluate Pharma)

我國CRO業務滲透率提升的判斷依據來自于,過去本土制藥企業更多在于仿制藥的研發,對CRO需求較弱,隨著國家戰略的調整,政府出臺多種鼓勵創新藥開發的政策,帶動企業在新藥研發的投入,越來越多的新藥開發企業跟風成立,這些創新型新藥研發企業將更多依賴CRO服務,所以說我國未來CRO業務的滲透率將快速提升。

政策密集出臺,助力CRO行業快速發展

CRO行業的發展受醫藥研發政策的影響,新藥審批節奏、流程或要求的變化都會對醫療企業的新藥申報進度和研發投入產生直接影響,影響企業未來的經營業績。國家重視醫療行業的發展,為鼓勵創新解決新藥申請擠壓等問題,自2015年起,國務院及國家食藥監總局開始密集出臺新藥研發的相關政策,醫改也正式開始進入深水區。國務院2016年發布的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》中明確表示仿制藥要與對標的原研藥療效和質量達到一致,該項政策的推行不僅有利于國內仿制藥的發展,同時也帶動了CRO行業的發展,其中影響較大的是臨床前的藥學評價服務和臨床BE試驗服務,這兩類服務極大的增長了CRO的發展。2018年發改委發布《關于組織實施生物醫藥合同研發和生產服務平臺建設專項的通知》中明確表示本次支持兩大方向:生物醫藥合同研究服務(CRO)和生物醫藥合同生產服務(CMO)。表1為近三年助推我國CRO企業的紅利政策。

表1 我國CRO相關紅利政策

(資料來源:各政府官網)

此外,值得提及的是針對仿制藥一致性評價和帶量采購等舉措,使得仿制藥利潤空間被大幅擠壓。在這樣的環境背景下,傳統藥企開始發展難仿藥和創新藥,而考慮到藥品研發費用、成本及失敗的風險,我國藥企也開始將新藥研發和生產工作外包給CRO企業,所以說我國CRO行業面臨著前所未有的機遇。

內需和政策助推我國CRO市場快速增長

盡管我國醫藥研發外包相對歐美發達國家起步較晚,但隨著我國的發展,對健康領域的投入逐年加大,且基于我國需求量大的優勢,已經逐漸成長為承接全球醫藥研發外包的重要基地。

2018年,國內CRO行業市場規模約678億元人民幣,預計到2020年,這一數字將擴增至975億元;2018-2020年復合增長率超20%以上,增速高于全球市場。今后三年,本土研發外包服務需求有望在全產業鏈均得到增加,隨著現有制藥企業擴大的需求和未來大批初創藥企的涌現,中國CRO市場空間巨大。

圖2 2016-2020年中國CRO行業規模及預測

(資料來源:中國產業信息網)

結語

綜上所述,我國醫療研發領域CRO服務滲透率與國際水平還存有差距,在國際領先帶頭的作用下,我國CRO服務滲透率將逐步提高;近幾年我國政策對新藥審批和的政策密集出臺,醫藥改革深水區,帶動CRO行業快速發展;政策和內需雙因素同時驅動我國CRO市場快速增長,預計2020年國內CRO市場將增至975億元。

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